The EVA GCC system is designed and operated in strict compliance with the legal and regulatory frameworks of the Gulf Cooperation Council (GCC) member states. This encompasses the full scope of its activities, from the procurement of donated tissues through to the registration and circulation of finished medical products.

Legislation on Donation and Transplantation

The system provides comprehensive digital support for donation programmes within the limits established by applicable national legislation.

In the United Arab Emirates, Federal Decree-Law No. 25 of 2023 governs the donation and transplantation of human organs and tissues and is supplemented by Cabinet Resolution No. 16 of 2026, which establishes licensing requirements for relevant institutions. In Qatar, Law No. 15 of 2015 regulates the transfer and transplantation of organs. In Oman, Royal Decree No. 44/2025 prohibits the sale and purchase of organs and tissues. In Saudi Arabia, the circulation of medical devices, including tissue-based products, is governed by the Medical Devices Law issued under Royal Decree No. M/54.

All of these legislative instruments uphold the principle of non-remunerated donation and prohibit commercial trade in human tissues.

Registration and Circulation of Medical Devices

Each product manufactured within the framework of the platform is subject to separate registration in each GCC country in accordance with the applicable national regulatory requirements.

In the United Arab Emirates, registration is handled by the Emirates Drug Establishment (EDE); in Saudi Arabia, by the Saudi Food and Drug Authority (SFDA); in Bahrain, by the National Health Regulatory Authority (NHRA); and in Oman and Kuwait, by the respective Ministries of Health.

Regulatory requirements include product classification, evidence of safety and effectiveness, implementation of an ISO 13485-compliant quality management system for manufacturing, and the mandatory appointment of a local authorised representative for foreign manufacturers. Registration certificates are valid for five years.

Personal Data Protection

The platform processes personal data relating to donors, healthcare professionals and patients in strict accordance with applicable national data protection legislation.

In the United Arab Emirates, this area is governed by Federal Decree-Law No. 45 of 2021; in Qatar, by Law No. 13 of 2016; in Oman, by Royal Decree No. 6/2022 promulgating the Personal Data Protection Law; in Bahrain, by Law No. 30 of 2018; in Kuwait, by Data Privacy Protection Regulation No. 26/2024; and in Saudi Arabia, by the Personal Data Protection Law (PDPL).

These legal frameworks require explicit consent from data subjects, data minimisation, encryption of data both in transit and at rest, and restrictions on its disclosure or transfer to third parties.

Cybersecurity and Protection of Information Systems

Medical data is exchanged with government entities in accordance with applicable cybersecurity requirements.

In the United Arab Emirates, the relevant framework includes Federal Decree-Law No. 34 of 2021 concerning cybercrime. In Saudi Arabia, compliance with the Essential Cybersecurity Controls (ECC) issued by the National Cybersecurity Authority (NCA) is mandatory. In Qatar, cybersecurity is subject to oversight by the National Cyber Security Agency (NCSA).

The system incorporates measures for server security, access control, incident management and response, as well as compliance with data sovereignty and data localisation requirements.

Medical Practice and Professional Licensing

The platform interacts with healthcare institutions and medical professionals strictly within the scope of their valid licences and professional authorisations.

Each GCC country maintains its own requirements for licensing healthcare institutions engaged in transplantation activities and for the certification and licensing of medical professionals, including verification of professional qualifications and completion of the applicable licensing examinations.

Religious and Ethical Principles

The system architecture takes into account Islamic ethical principles reflected in the resolutions and fatwas of the International Islamic Fiqh Academy (IIFA) and relevant national religious authorities.

Donation is permitted only on a non-remunerated basis. Commercial trade in human tissues is strictly prohibited, and all procedures are governed by the overriding principle of preserving and saving human life.

Digital Health

The electronic processing of medical data is governed by specialised legislation, including, in the United Arab Emirates, Federal Law No. 2 of 2019 concerning the use of information and communication technology in health fields and its Executive Regulations issued under Cabinet Resolution No. 32 of 2020.

This regulatory framework ensures compatibility and interoperability with government electronic healthcare systems, including Riayati in the United Arab Emirates.

Conclusion

The EVA GCC platform is designed and operated with due regard to all of the regulatory requirements outlined above.

It supports the lawful procurement and use of tissues, full end-to-end traceability from donor to finished product, strict protection of the confidentiality of personal and medical data, protection of information systems against cyber threats, interaction exclusively with duly licensed institutions and professionals, and rigorous adherence to applicable ethical and religious principles, including the prohibition on the commercialisation of human tissues.

All national registrations, licences and regulatory approvals are handled separately in each jurisdiction, in accordance with the principle of national regulatory sovereignty governing healthcare and medical activities across the GCC.

صُممت منظومة EVA GCC وتعمل وفق التزام صارم بالأطر التشريعية والتنظيمية المعمول بها في دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية (GCC)، بما يشمل كامل نطاق أنشطتها، بدءًا من الحصول على الأنسجة المتبرع بها ووصولًا إلى تسجيل المنتجات الطبية النهائية وتداولها.

التشريعات المنظمة للتبرع وزراعة الأعضاء والأنسجة

توفر المنظومة دعمًا رقميًا متكاملًا لبرامج التبرع، ضمن الحدود التي تقررها التشريعات الوطنية النافذة.

ففي دولة الإمارات العربية المتحدة، ينظم المرسوم بقانون اتحادي رقم (25) لسنة 2023 التبرع وزراعة الأعضاء والأنسجة البشرية، وتُستكمل أحكامه بقرار مجلس الوزراء رقم (16) لسنة 2026 الذي يحدد متطلبات ترخيص المنشآت المعنية. وفي دولة قطر، ينظم القانون رقم (15) لسنة 2015 نقل الأعضاء وزراعتها. وفي سلطنة عُمان، يحظر المرسوم السلطاني رقم 44/2025 بيع الأعضاء والأنسجة وشراءها. أما في المملكة العربية السعودية، فيخضع تداول الأجهزة الطبية، بما في ذلك المنتجات القائمة على الأنسجة، لنظام الأجهزة الطبية الصادر بموجب المرسوم الملكي رقم م/54.

وتكرس جميع هذه التشريعات مبدأ التبرع دون مقابل، وتحظر الاتجار التجاري بالأنسجة البشرية.

تسجيل الأجهزة الطبية وتداولها

يخضع كل منتج يتم تصنيعه في إطار المنصة لتسجيل مستقل في كل دولة من دول مجلس التعاون الخليجي، وفقًا للمتطلبات التنظيمية الوطنية المعمول بها في كل دولة.

ففي دولة الإمارات العربية المتحدة، تتولى مؤسسة الإمارات للدواء (EDE) إجراءات التسجيل، وفي المملكة العربية السعودية تتولاها الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، وفي مملكة البحرين الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA)، بينما تتولى وزارتا الصحة المختصتان إجراءات التسجيل في سلطنة عُمان ودولة الكويت.

وتشمل المتطلبات التنظيمية تصنيف المنتج، وإثبات سلامته وفعاليته، وتطبيق نظام لإدارة الجودة في عمليات التصنيع متوافق مع معيار ISO 13485، فضلًا عن إلزام المصنّعين الأجانب بتعيين ممثل محلي معتمد. وتكون شهادات التسجيل سارية لمدة خمس سنوات.

حماية البيانات الشخصية

تعالج المنصة البيانات الشخصية للمتبرعين والعاملين في القطاع الصحي والمرضى وفقًا لأحكام التشريعات الوطنية المعمول بها بشأن حماية البيانات.

ففي دولة الإمارات العربية المتحدة، ينظم هذا المجال المرسوم بقانون اتحادي رقم (45) لسنة 2021، وفي دولة قطر القانون رقم (13) لسنة 2016، وفي سلطنة عُمان المرسوم السلطاني رقم 6/2022 بإصدار قانون حماية البيانات الشخصية، وفي مملكة البحرين القانون رقم (30) لسنة 2018، وفي دولة الكويت لائحة حماية خصوصية البيانات رقم 26/2024، وفي المملكة العربية السعودية نظام حماية البيانات الشخصية (PDPL).

وتشترط هذه التشريعات الحصول على موافقة صريحة من صاحب البيانات، والاقتصار في جمع البيانات على الحد الضروري، وتشفيرها أثناء النقل والتخزين، وفرض قيود على الإفصاح عنها أو نقلها إلى الغير.

الأمن السيبراني وحماية نظم المعلومات

يتم تبادل البيانات الطبية مع الجهات الحكومية وفقًا لمتطلبات الأمن السيبراني المعمول بها.

ففي دولة الإمارات العربية المتحدة، يشمل الإطار التشريعي ذي الصلة المرسوم بقانون اتحادي رقم (34) لسنة 2021 بشأن مكافحة الجرائم الإلكترونية. وفي المملكة العربية السعودية، يُعد الالتزام بالضوابط الأساسية للأمن السيبراني (ECC) الصادرة عن الهيئة الوطنية للأمن السيبراني (NCA) إلزاميًا. أما في دولة قطر، فيخضع مجال الأمن السيبراني لإشراف الوكالة الوطنية للأمن السيبراني (NCSA).

وتتضمن المنظومة ضوابط لحماية الخوادم، وإدارة صلاحيات الوصول، وإدارة الحوادث الأمنية والاستجابة لها، مع الالتزام بمتطلبات سيادة البيانات وتوطينها.

الممارسة الطبية وترخيص المختصين

يقتصر تعامل المنصة مع المؤسسات الصحية والمختصين الطبيين على الأنشطة التي تجيزها التراخيص والتصاريح المهنية السارية.

وتضع كل دولة من دول مجلس التعاون الخليجي متطلباتها الخاصة لترخيص المؤسسات الصحية التي تمارس أنشطة زراعة الأعضاء والأنسجة، وكذلك لاعتماد وترخيص الكوادر الطبية، بما في ذلك التحقق من المؤهلات المهنية واجتياز اختبارات الترخيص المعمول بها.

الضوابط الدينية والأخلاقية

تراعي بنية المنظومة المبادئ الأخلاقية الإسلامية الواردة في قرارات وفتاوى مجمع الفقه الإسلامي الدولي (IIFA)، إلى جانب ما يصدر عن الجهات الدينية الوطنية المختصة.

ويُسمح بالتبرع شريطة أن يكون دون مقابل، بينما يُحظر الاتجار بالأنسجة البشرية حظرًا قاطعًا، وتخضع جميع الإجراءات لمبدأ أولوية حفظ النفس البشرية وإنقاذ حياة الإنسان.

الصحة الرقمية

تنظم تشريعات متخصصة معالجة البيانات الطبية إلكترونيًا. ومن أبرزها في دولة الإمارات العربية المتحدة القانون الاتحادي رقم (2) لسنة 2019 بشأن استخدام تقنية المعلومات والاتصالات في المجالات الصحية، ولائحته التنفيذية الصادرة بموجب قرار مجلس الوزراء رقم (32) لسنة 2020.

ويضمن هذا الإطار التنظيمي التوافق والتكامل مع أنظمة الصحة الإلكترونية الحكومية، بما في ذلك نظام Riayati في دولة الإمارات العربية المتحدة.

الخلاصة

صُممت منصة EVA GCC وتُشغّل مع مراعاة جميع المتطلبات التنظيمية المشار إليها أعلاه.

وتدعم المنصة الحصول على الأنسجة واستخدامها بصورة قانونية، وتوفر إمكانية التتبع الكامل من المتبرع وحتى المنتج النهائي، وتضمن حماية صارمة لسرية البيانات الشخصية والطبية، وحماية نظم المعلومات من التهديدات السيبرانية، وقصر التعامل على المؤسسات والمختصين المرخص لهم أصولًا، فضلًا عن الالتزام الدقيق بالضوابط الأخلاقية والدينية المعمول بها، بما في ذلك حظر الاستغلال التجاري للأنسجة البشرية.

ويتم استيفاء إجراءات التسجيل والتراخيص والموافقات التنظيمية الوطنية بصورة مستقلة في كل دولة، انسجامًا مع مبدأ السيادة الوطنية في تنظيم الأنشطة الصحية والطبية في دول مجلس التعاون الخليجي.

Система EVA GCC разрабатывается и функционирует в строгом соответствии с нормативно-правовой базой государств Персидского залива, охватывающей все аспекты деятельности — от получения донорских тканей до регистрации и оборота готовых медицинских продуктов.

Законодательство о донорстве и трансплантации

Система обеспечивает цифровое сопровождение донорских программ в границах, установленных национальными законами. В ОАЭ действует Федеральный декрет-закон № 25 от 2023 года о донорстве и трансплантации органов и тканей человека, дополненный Постановлением Кабинета Министров № 16 от 2026 года, устанавливающим требования к лицензированию учреждений. В Катаре Закон № 15 от 2015 года регулирует передачу и трансплантацию органов. В Омане Королевский декрет № 44/2025 запрещает продажу и покупку органов и тканей. В Саудовской Аравии обращение медицинских изделий, включая тканевые продукты, регламентируется Законом о медицинских изделиях (Королевский декрет № M/54). Все перечисленные акты закрепляют принцип безвозмездности донорства и запрет на торговлю тканями.

Регистрация и обращение медицинских изделий

Каждый продукт, производимый на базе платформы, подлежит отдельной регистрации в каждой стране GCC в соответствии с национальными правилами. В ОАЭ регистрацию осуществляет Emirates Drug Establishment (EDE), в Саудовской Аравии — Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA), в Бахрейне — Национальный регуляторный орган здравоохранения (NHRA), в Омане и Кувейте — Министерства здравоохранения. Требования включают классификацию продукта, подтверждение безопасности и эффективности, наличие системы качества ISO 13485 для производства, а также обязательное назначение местного уполномоченного представителя для иностранных производителей. Срок действия регистрационных удостоверений составляет пять лет.

Защита персональных данных

Платформа обрабатывает персональные данные доноров, медицинского персонала и пациентов в строгом соответствии с национальными законами о защите данных. В ОАЭ действует Федеральный декрет-закон № 45 от 2021 года, в Катаре — Закон № 13 от 2016 года, в Омане — Королевский декрет № 6/2022 (Закон о защите персональных данных), в Бахрейне — Закон № 30 от 2018 года, в Кувейте — Положение о защите конфиденциальности данных № 26/2024, в Саудовской Аравии — Закон о защите персональных данных (PDPL). Все эти акты требуют получения явного согласия субъекта, минимизации собираемых данных, шифрования при передаче и хранении, а также ограничения передачи третьим лицам.

Кибербезопасность и защита информационных систем

Обмен медицинскими данными с государственными учреждениями осуществляется с соблюдением требований кибербезопасности. В ОАЭ это Федеральный декрет-закон № 34 от 2021 года о борьбе с киберпреступлениями, в Саудовской Аравии — обязательные к применению Essential Cybersecurity Controls (ECC) Национального управления кибербезопасности (NCA), в Катаре — надзор Национального агентства кибербезопасности (NCSA). Система обеспечивает защиту серверов, контроль доступа, управление инцидентами и соблюдение принципов суверенитета и локализации данных.

Медицинская практика и лицензирование специалистов

Взаимодействие платформы с медицинскими учреждениями и специалистами ограничено рамками действующих лицензий. Каждая страна GCC предъявляет собственные требования к лицензированию медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию, и к сертификации врачебного персонала, включая проверку квалификации и сдачу лицензионных экзаменов.

Религиозные и этические нормы

Архитектура системы учитывает исламские этические принципы, закреплённые в фетвах Международной исламской академии фикха (IIFA) и национальных религиозных органов. Донорство разрешено при условии безвозмездности, торговля тканями категорически запрещена, а все процедуры подчинены принципу приоритета спасения человеческой жизни.

Цифровое здравоохранение

Обработка медицинских данных в электронной форме регламентируется специализированными актами, в частности Федеральным законом ОАЭ № 2 от 2019 года об использовании информационно-коммуникационных технологий в здравоохранении и его исполнительным регламентом (Постановление Кабинета Министров № 32 от 2020 года), что гарантирует совместимость с государственными системами электронного здравоохранения, такими как Riayati в ОАЭ.

Заключение

Платформа EVA GCC спроектирована и эксплуатируется с учётом всех перечисленных регуляторных требований. Она обеспечивает законность получения и использования тканей, полную прослеживаемость от донора до готового продукта, строгую конфиденциальность персональных и медицинских данных, защиту информационных систем от киберугроз, взаимодействие исключительно с лицензированными учреждениями и специалистами, а также неукоснительное соблюдение этических и религиозных норм, включая запрет на коммерциализацию тканей. Все национальные регистрации и разрешения оформляются отдельно в каждой стране, что соответствует принципу суверенитета в регулировании медицинской деятельности на территории GCC.